一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱“藥包材”)的生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)采用大限度減少污染的生產(chǎn)工藝。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度水平時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)工藝相結(jié)合。當(dāng)生產(chǎn)工藝不能保證包裝材料不受污染或不能有效消除污染時(shí)，應(yīng)在條件允許的前提下，盡可能提高生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。

二、藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)的潔凈度等級(jí)。潔凈室潔凈度等級(jí)的設(shè)定應(yīng)遵循與所包裝藥品相同的原則，并根據(jù)藥包材的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)和建設(shè)凈化廠房，以保證產(chǎn)品在規(guī)定的環(huán)境中生產(chǎn)。

　　三、當(dāng)潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求采用不同的潔凈度等級(jí)。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的方式，如10000級(jí)以下的局部百級(jí)潔凈區(qū)。

　　四、潔凈室(區(qū))使用的壓縮空氣或各種氣體也應(yīng)包括在受控范圍內(nèi)。

　　五、潔凈工作服的洗滌和烘干以及工具的清潔和存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)中的相應(yīng)規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)。

　　六、不同潔凈度級(jí)別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入無菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過幾個(gè)潔凈度等級(jí)逐步增加的過程，以適應(yīng)于他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。

　　七、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))，其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。